国际制药项目管理协会
[]26号
关于举办“eCTD电子申报及最佳操作及药企软件系统实施项目管理”
高级培训班的通知
各药品生产企业、科研院校、研发机构：
如何让最安全、有效和高质量的药品以最经济高效的方式得到批准和上市是药品监管部门、制药企业的共同心愿。年ICH颁布了eCTD指导文件试行eCTD格式的电子申报；年欧盟强制执行eCTD格式申报；今年5月FDA强制执行eCTD格式电子申报。随着我国正式加入ICH，年5月30日CFDA发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》，《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，年10月17日，CFDA再次发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》第二版并要求实现在年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，中国药审的eCTD时代正式到来。企业实施eTCD势在必行！
eCTD资料的撰写，涉及到了公司的行*、申报、质量、药学、药理*理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及完善。需要企业研发管理层高度重视并尽早布局。
我们希望通过本次研讨活动，让企业迅速了解如何合理的选择、利用eTCD软件系统，熟悉编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍药企如何实施软件系统；介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节;如何递交DMF和ASMFeCTD档案至USFDA，EMA和NCAs；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题；中国企业如何实施eCTD，进行电子申报。
1主办单位
国际制药项目管理协会（IPPM）
2协办单位
天津凯博思科技有限公司
艺药企业管理（上海）有限公司
3培训时间
年12月10日-11日（培训两天、9日报到）
4培训地点
南京（具体地点报名后再行通知）
5培训对象
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人、企业IT人员等有关人员。
6培训形式
拟邀请CDE招标供应商EXTEDO国际资深权威专家授课（中英文授课）、国内知名上市公司项目管理专家、国内知名药企质量总监、欧美法规翻译大咖：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
7培训费用说明
1、会务费：年12月1日前注册缴费元/人，现场注册缴费元/人；费用包含（培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费）等。
2、IPPM会员单位免费2人参加；办理会员盛老师
8培训咨询与报名
盛老师：
邮箱：
qq.
